T_GDMDMA 0002-2022 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

标准编号：T/GDMDMA0002—2022
中文标题：脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
英文标题：Lipoprotein-associatedPhospholipaseA2Detectionkit(ChemiluminescentImmunoassay)
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：C44
国民经济分类：C2770卫生材料及医药用品制造
发布日期：2022年01月13日
实施日期：2022年01月13日
起草人：邱峰、王丰、师丹丹、姚燕丽、颜克亮、黄涛、韩芝斌、曹春玲、张传国、何乐春、彭永正、张秀明、顾大勇、陈静。
起草单位：深圳普门科技股份有限公司、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、重庆市医疗器械质量检验中心、南方医科大学珠江医院、深圳市罗湖医院集团、深圳市第二人民医院、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、南方医科大学第七附属医院。
范围：本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称“Lp-PLA2试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒。
主要技术内容：外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间差、分析特异性、稳定性、标签和使用说明书、包装运输贮存。

关键词：广东省医疗器械管理学会,T/GDMDMA,卫生材料及医药用品制造,脂蛋白,磷脂,免疫

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2024-9-29 13:44 上传 T_GDMDMA 0002-2022 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）.pdf

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