T_GDMDMA 0022-2022 亲水涂层乳胶导尿管

标准编号：T/GDMDMA0022—2022
中文标题：亲水涂层乳胶导尿管
英文标题：HydrophilicLatexUrethralCatheter
国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料
中国标准分类号：C48
国民经济分类：C2770卫生材料及医药用品制造
发布日期：2022年09月30日
实施日期：2022年09月30日
起草人：刘晶、党玺芸、舒杰、程娟、袁秦、黄敏菊、马淑粉、段书霞、韩广源、陈云桂、曹昌庆、梁爱琼、林烁寒、陈颖、黄明桥。
起草单位：广州维力医疗器械股份有限公司、美昕医疗器械（上海）有限公司、河南亚都实业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。
范围：本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法，包括导尿管性能和涂层性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。本文件适用于一次性使用表面附加涂层以提高润滑性能的乳胶导尿管。本标准不适用于含药的、管身上涂有银盐或抗菌成分的、由金属材料制成的、非无菌的导尿管。
主要技术内容：外观、尺寸、强度、连接器分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量、摩擦系数、涂层牢固度、激活时间、表干时间、涂层均匀性、生物相容性、耐腐蚀性、EO残留量。

关键词：广东省医疗器械管理学会,T/GDMDMA,卫生材料及医药用品制造,导尿管,乳胶,涂层

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2024-9-29 13:44 上传 T_GDMDMA 0022-2022 亲水涂层乳胶导尿管.pdf

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