注射用灯盏花素调配方法优化及其在不同溶媒稳定性研究

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目的:确定注射用灯盏花素的最佳调配方法,考察其在不同溶媒中的稳定性.方法:采用正交实验的方法优选注射用灯盏花素的最佳溶解方法;高效液相色谱法(HPLC)测定在25℃下,0h、2h、4h、6h、8h时,不同溶媒输液中注射用灯盏花素的主成分野黄芩苷的含量变化,同时测定输液中pH和微粒的变化.结果:注射用灯盏花素最佳调配工艺为20mg粉针加入3mL灭菌注射用水溶于西林瓶中,以1200r/min频率振荡2min;室温下,注射用灯盏花素在250mL0.9％氯化钠、5％葡萄糖、葡萄糖氣化钠输液中8h内主成分含量稳定,不溶性微粒和pH均符合要求;在250mL10％葡萄糖输液中8h内含量较稳定,在第4h时pH小于5,第8h时不溶性微粒数超过药典标准.结论:建议临床使用时,按照注射用灯盏花素使用最佳调配方法溶解后,选用50mL0.9％氣化钠,5％葡萄糖或者葡萄糖氣化钠溶液作为稀释溶媒,并且8h内使用.
作者：王晓宇
作者单位：中国科学技术大学附属第一医院南区药剂科
母体文献：第十五届长三角科技论坛——2018年长三角色谱分析技术共建共享创新成果学术研讨会论文集
会议名称：第十五届长三角科技论坛——2018年长三角色谱分析技术共建共享创新成果学术研讨会  
会议时间：2018年11月3日
会议地点：合肥
主办单位：安徽省色谱分析学会,江苏省色谱质谱学会,上海市分析测试协会,浙江省测试协会
语种：chi
分类号：TS2TS1
关键词：灯盏花素注射剂  调配方法  溶媒稳定性
在线出版日期：2022年2月28日
基金项目：
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