T_CI 071-2023 育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范

标准编号：T/CI071—2023
中文标题：育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范
英文标题：Standarddatasetestablishmentfordiagnosisandtreatmentofwomenwithepilepsyinchildbearingage
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：C07
国民经济分类：Q841医院
发布日期：2023年06月19日
实施日期：2023年06月19日
起草人：陈蕾、吴洵昳、孙美珍、李晓裔、胡越、翟琼香、徐惠琴、厉兰、王慧兰、朱延梅、胡湘蜀、肖小华、任杰、李云、刘仕勇、郑红花、何国琳、朱慧莉、耿佳、马云燕、赵卫华、王玉贤、曾晓玲、赵丹青、陈芳、钟敏、赖婉琳、杨茜蒙、赵芳萱。
起草单位：四川大学华西医院、复旦大学附属华山医院、四川大学第二医院、山西医科大学第一医院、贵州省人民医院、南华大学附属长沙中心医院、福建医科大学附属协和医院、广东省神经科学研究所、厦门大学、温州医科大学、重庆医科大学附属儿童医院、新桥医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、广东省第二人民医院、深圳市第二人民医院、大理大学附属医院、昆明三博脑科医院、四川省邛崃市人民医院、四川省三台县人民医院、国科联盟（北京）国际信息科学研究院。
范围：本文件规范了可支撑育龄期女性癫痫诊疗标准数据集的数据元数据属性；本文件适用于15岁--49岁育龄期女性癫痫病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发，以及癫痫患者及家属作为就医参考。
主要技术内容：3.1电子病历医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。[WS/T445.1-2014，定义3.1.1]3.2病例报告表病例报告表（CaseReportForm,CRF）是按临床试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。[FGWJ-2003-10254，药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第八章记录与报告]3.3电子数据采集电子数据采集(ElectronicDataCapture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。[GGTG-2016-11713,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）]3.4数据建模对现实世界各类数据的抽象组织，确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转化成现实的数据库。3.5源数据是“数据”本身，强调数据状态是“创建”之后的“原状态”，也就是没有被加工处理的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的，可以是纸质文件的形式，也可以是计算机系统中的电子形式。3.6再生数据针对“源数据”的任何使用过程都可能产生中间数据，称为再生数据。3.7人工智能表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。[GB/T5271.28-2001，定义28.01.02]3.8机器学习功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。[GB/T5271.28-2001，定义28.01.21]

关键词：中国国际科技促进会,T/CI,医院,育龄,癫痫,标准

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