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[YY医药] YYT 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

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admin 发表于 2024-9-23 15:59 | 查看全部阅读模式

人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology-Biologicalevaluation-Humanspermsurvivalassay

摘要:本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。

标准编号：YY/T1535-2017
标准类型：YY
发布单位：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2017年1月1日
强制性标准：否
实施日期：2018年1月1日
关键词：

YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验.pdf

2024-9-23 15:59 上传

YYT 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验.pdf

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生物学, 人精, 存活, 生殖, 医疗器械

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