T_CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

标准编号：T/CAMDI026—2024
中文标题：增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求
英文标题：SpecialRequirementsofQualityManagementSystemforAdditiveManufacturingPersonalizedMedicalDevices
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2024年04月23日
实施日期：2024年05月01日
起草人：黄佳敏、李鹏、张春雨、许建辉、蔡爽、张新燕、徐铭恩、卢彬、董涛、贺卫卫、楚霜。
起草单位：宁波慈北医疗器械有限公司、上海汉邦联航激光科技有限公司、广东健齿生物科技有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心。
范围：
主要技术内容：本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。

关键词：中国医疗器械行业协会,T/CAMDI,医疗仪器设备及器械制造,特殊要求,质量管理体系,医疗器械

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2024-9-29 15:50 上传 T_CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求.pdf

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