T_GDMDMA 0004-2021 医用内窥镜 内窥镜摄像系统可靠性 设计规范

标准编号：T/GDMDMA0004—2021
中文标题：医用内窥镜内窥镜摄像系统可靠性设计规范
英文标题：Medicalendoscopes—Reliabilitydesignspecificationofendoscopiccamerasystem
国际标准分类号：11.040.99其他医疗设备
中国标准分类号：C40
国民经济分类：C4090其他仪器仪表制造业
发布日期：2021年06月30日
实施日期：2021年06月30日
起草人：刘智伟、叶瑀、丁罕、王海娟、刘浩明、邵凌云、李民富、杨海军、朱嘉伟、李骞、迟崇巍、何坤山、蔺威、徐梓填
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、迈瑞生物医疗电子股份有限公司、工业和信息化部电子第五研究所、珠海市迪谱医疗科技有限公司、北京数字精准医疗科技有限公司
范围：本文件规定了在内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称系统，系统适用种类范围见附录A）的可靠性设计基本流程和方法。本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统的可靠性设计工作。本文件不包含专门针对软件可靠性设计的相关要求和方法。
主要技术内容：可靠性设计目标、可靠性设计基本原则、可靠性设计工作流程、系统可靠性建模、可靠性分配、可靠性预计、DFMEA分析、FTA分析、系统可靠性设计准则。

关键词：广东省医疗器械管理学会,T/GDMDMA,其他仪器仪表制造业,内窥镜,可靠性,设计规范

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