T_SDAHA 001-2023 兽药制剂用板青提取物

标准编号：T/SDAHA001—2023
中文标题：兽药制剂用板青提取物
英文标题：
国际标准分类号：11.220
中国标准分类号：
国民经济分类：C275兽用药品制造
发布日期：2023年09月26日
实施日期：2023年10月25日
起草人：李凤华、王玉堃、李莎莎、王尚明、崔晓文、姜敏、田玉虎、盛清凯、马晓宇、张相伦
起草单位：山东迅达康兽药有限公司、山东迅达康生物科技有限公司、山东迅达康农业发展有限公司、黑龙江民族职业学院、山东省农业科学院畜牧兽医研究所
范围：
主要技术内容：技术指标1精氨酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部板青颗粒【鉴别】（2）项执行，板青颗粒【鉴别】（2）项中取样量为0.5g，相当于中间产品板青提取物0.15g，确定取样量为0.15（±0.015）g。其他按板青颗粒【鉴别】（2）执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。2干燥失重按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0831干燥失重测定法执行。结果见表1。表1板青提取物干燥失重测定结果表生产厂家　批号　干燥失重（%）自制（主产地药材）　23040801　3.36自制（主产地药材）　23041301　4.56自制（非主产地药材）　23051401　4.03厂家A　A-1　7.63厂家B　B-1　6.59厂家C　C-1　8.93结果表明：板青提取物的干燥失重绝大部分在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。3溶化性按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0106颗粒剂【溶化性】执行，【溶化性】项中取样量为10g，相当于中间产品板青提取物3g，确定取样量为3（±0.3）g。其他按附录0106颗粒剂【溶化性】执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均全部溶化，有轻微浑浊，无焦屑等异物。4含量测定大青叶、板蓝根中含有多种有效成分，主要为（R,S）-告依春，因此为了有效控制产品质量，制定此项目。并以（R,S）-告依春、尿苷、鸟苷和腺苷总和的含量作为质量控制指标。本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液质量标准含量测定项下色谱条件以及《中华人民共和国药典》一部板蓝根颗粒质量标准含量测定项下样品制备。

关键词：山东省动物保健品协会,T/SDAHA,兽用药品制造,提取物,兽药,制剂

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