GBT 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity

摘要:本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：-遗传毒性；-致癌性；-生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

标准编号：GB/T16886.3-2019
标准类型：GB
发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2019年1月1日
强制性标准：否
实施日期：2020年1月1日
关键词：

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf

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