GBT 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
Sterilizationofhealthcareproducts.Generalrequirementforcharacterizationofasterilizationagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices

摘要:1.1本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。1.3本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。1.4本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。1.5本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。1.6本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。

标准编号：GB/T19974-2005
标准类型：
发布单位：CN-GB
发布日期：2005年1月1日
强制性标准：否
实施日期：2006年1月1日
关键词：医疗设备,生物学,微生物学,灭菌(卫生学),MEDICALEQUIPMENT,BIOLOGY,MICROBIOLOGY

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