T_LTIA 09-2020 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求

标准编号：T/LTIA09—2020
中文标题：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求
英文标题：RequirementsofqRT-PCRdetectionkitofSevereAcuteRespiratorySyndromeCoronavirus2(SARS-CoV-2)qualityevaluation
国际标准分类号：07.080
中国标准分类号：
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2020年06月08日
实施日期：2020年07月08日
起草人：申奥、宫艳萍、吴红龙、史卫军、曾少灵、陆晔、张志强、刘利成、应清界、叶祥忠、姜华艳、但丹、李陶莎、王荣昌、周颖、裘文阳、徐良、刘尧、林骏、李倩一、吴昊、武庆超
起草单位：深圳华大因源医药科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳海关动植物检验检疫技术中心、上海国际旅行卫生保健中心、深圳市标准化协会、深圳市生命科技产学研资联盟、上海市标准化协会、深圳华大基因科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、江苏宏微特斯医药科技有限公司、江苏奇天基因生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大生命科学研究院
范围：本标准规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于开展严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价。
主要技术内容：用于严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-Co　V-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价的参考品应使用标准方法计量过的SARS-CoV-2阳性参考品或经其他方法验证过的临床样本，用于质量评价的测量仪器，应使用校准合格的测量仪器。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的评价指标包括RNA提取纯化、检出限、精密度、特异性、参考品验证、稳定性、试剂保存和使用要求、试剂盒标识和说明书要求、废弃物处理及防止交叉污染的措施等。

关键词：深圳市生命科技产学研资联盟,T/LTIA,其他卫生活动,核酸,呼吸系统,综合征

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