T_CAMDI 029-2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准

标准编号：T/CAMDI029—2019
中文标题：定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准
英文标题：
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C349其他通用设备制造业
发布日期：2019年06月28日
实施日期：2019年07月20日
起草人：黄东臣、姚峻峰、宋少堂、王玲、王小全、陈睿恺、谢大鹏、刘翔、黄雷、朱纪文；卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、韩建民、刘忠军、贺西京、肖建如、郝永强、沈国芳、赵德伟、裴国献、李锋、邵增务、程黎明、王成焘、赵杰、李文涛、徐辉、陆声、蔡宏、杨柳、焦军、柳椰、贾俊、方忠、贺健康、王金成、李涤尘、沈雳、王先泉。
起草单位：湖北嘉一三维高科股份有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、北京中安泰华科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、山东卓业电子科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、无锡时代天使医疗器械科技有限公司、西安点云生物科技有限公司
范围：
主要技术内容：本标准对定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件进行规定。从技术与工作规范性方面，本标准包括：交互能力确认、数据获取、数据格式与传输、数据确认、数据分析与诊疗方案、数据定制要求、设计开发、数据存储、数据追溯、隐私保护、生产条件、生产记录、产品留样、产品追溯、器械交付、数据交付、判定与接收的对象主体与相关指标、器械不适的相关措施、使用随访与反馈。本标准适用于骨、关节、口腔硬组织等定制式医疗器械。明确定制式医疗器械质量保证的流程与方法，规范定制式医疗器械医工交互的相关行为，实现医工信息共享互通、监控及从临床需求到生产再到临床使用的数据获取、设计开发、器械生产、交付接受及其使用随访等全过程。本标准为患者匹配医疗器械提供参考。

关键词：中国医疗器械行业协会,T/CAMDI,其他通用设备制造业,工交,制式,医疗器械

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