T_FDSA 023-2021 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋通用技术标准

标准编号：T/FDSA023—2021
中文标题：低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋通用技术标准
英文标题：Generaltechnicalcriteriaofinstructionbagsforformaldehydesterilization
国际标准分类号：11.080.30消毒封装
中国标准分类号：
国民经济分类：C2780药用辅料及包装材料
发布日期：2021年12月14日
实施日期：2021年12月31日
起草人：韩兴伟、刘爱华、潘剑瑶、韩春红、刘雷、马文静、董非、徐翔、李国勇、葛阳、乔玫、李琳
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、广西崇左市人民医院、东台市人民医院、山东省疾病预防控制中心、山东省食品药品审评查验中心、山西省疾病预防控制中心
范围：本文件规定了低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋的定义和组成、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于印有化学指示色块的低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋。
主要技术内容：GB/T451.2纸和纸板定量的测定GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法GB18282.1-2015医疗保健产品灭菌WS/T649医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求YY/T0681.2-2009无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.14-2018无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验YY/T0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

关键词：中国食品药品企业质量安全促进会,T/FDSA,药用辅料及包装材料,甲醛,低温,蒸汽

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