T_GDPA 2-2024 药物警戒服务外包管理规范

标准编号：T/GDPA2—2024
中文标题：药物警戒服务外包管理规范
英文标题：SpecificationforPharmacovigilanceServiceOutsourcingManagement
国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C272化学药品制剂制造
发布日期：2024年05月09日
实施日期：2024年05月09日
起草人：刘佐仁，许燕，吴文宇，徐梦丹，王怡，刘颖，谢名雁，曹丽，刘苹，杨敏，李艳容，李盛丹，刘欣毅，罗聪勇，何俊瑶，吴闻雨，吴其聪
起草单位：广东药科大学，国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室，广东省药品不良反应监测中心，深圳市药物警戒和风险管理研究院，广州百特医疗用品有限公司，广东天普生化医药股份有限公司，广州南新制药有限公司，百奥泰生物制药股份有限公司，广州朗圣药业有限公司，广东国健医药咨询有限公司，北京洞悉网络有限公司
范围：本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动。
主要技术内容：本文件技术内容框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、委托方责任、受托方的考察与遴选、药物警戒服务外包协议的制订、受托方管理以及审计8各章节。其中，主要技术内容明确了委托方的责任；对持有人遴选受托方的要点以及受托方的要求做出了规定，并且对委托范围以及考察方式给出了建议；规定了药物警戒委托签订协议的基本原则以及协议应包含的内容，并给出签订协议过程中应考虑的要点，包括质量目标的确定、数据安全、沟通和变更等方面；对受托方日常管理的内容、质量考核中KPI的制定以及考核频率的确定以及药物警戒工作中的变更与沟通给出了指导；审计章节对审计的方式和频率以及审计流程各个环节给出了指导，并在附录中给出详细的审计要点。

关键词：广东省药学会,T/GDPA,化学药品制剂制造,警戒,外包,管理规范

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2024-9-29 13:43 上传 T_GDPA 2-2024 药物警戒服务外包管理规范.pdf

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