T_ZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求

标准编号：T/ZJPA002—2023
中文标题：注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求
英文标题：
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：
国民经济分类：C271化学药品原料药制造
发布日期：2024年01月23日
实施日期：2024年02月01日
起草人：洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林
起草单位：台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。
范围：
主要技术内容：1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系5、方法原理6、挑战容器7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择8、样品准备9、取样原则10、挑战悬液制备11、暴露试验条件12、试验程序概述13、可接受标准及结果判定附录A（资料性）方法灵敏度验证试验附录B（资料性）样品试验及方法灵敏度试验流程示例

关键词：浙江省医药行业协会,T/ZJPA,化学药品原料药制造,微生物,注射剂,密封性

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2024-9-29 11:11 上传 T_ZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求.pdf

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