标准编号：T/ZZB2564—2021
中文标题：阿托伐他汀钙
英文标题：Atorvastatincalcium
国际标准分类号：11.120.20医用材料
中国标准分类号：C17
国民经济分类：C271化学药品原料药制造
发布日期：2021年09月15日
实施日期：2021年10月15日
起草人：本文件主要起草人（排名不分先后）：代亚、陈宇瑛、艾林、蔡跃军、李宽伟、张波、蒋国飞、许莺婷、马向阳、祝鑫、黄珺珺、俞元斌、赵易濂、徐可。
起草单位：本文件由浙江省轻工业品质量检验研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：浙江海森药业股份有限公司。本文件参与起草单位：浙江普洛家园药业有限公司。
范围：
主要技术内容：本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以2-[4R,6R)-6-[2-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-(苯基氨甲酰基）-5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2，2-二甲基-1,3-二氧六环-4-基］乙酸叔丁酯（简称L1）为起始原料，经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙（化学名称、结构、分子式等信息见附录A）。
关键词：浙江省质量协会,T/ZZB,化学药品原料药制造,阿托伐
T_ZZB 2564-2021 阿托伐他汀钙.pdf
- 文件大小:
- 456.9 KB
- 下载次数:
- 60
-
高速下载
|
|
1
