YYT 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
Standardguideforextensivelyirradiation.Crosslinkedultra-highmolecularweightpolyethylenefabricatedformsforsurgicalimplantapplications

摘要:本标准涉及以满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品）。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯，即只经过常规灭菌处理的材料。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。下述警示文字仅适用于本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

标准编号：YY/T0811-2010
标准类型：
发布单位：CN-YY
发布日期：2010年1月1日
强制性标准：否
实施日期：2012年1月1日
关键词：外科植入物,大剂量辐射,交联超高分子量聚乙烯制品,超高分子量,聚乙烯,标准要求

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