YYT 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
Standardguideforinvitroaxial,bending,andtorsionaldurabilitytestingofvascularstents

摘要:本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。

标准编号：YY/T1764-2021
标准类型：
发布单位：国家药品监督管理总局
发布日期：2021年1月1日
强制性标准：否
实施日期：2022年1月1日
关键词：

YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法.pdf

2024-9-23 15:54 上传 YYT 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法.pdf

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