一、基本信息
文档名称：T_SHSPTA 009—2025_境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则
文档格式：pdf格式
文档大小：0.45MB
总页数：19页
二、简介
《T_SHSPTA 009—2025 境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则》是针对境外药品上市许可持有人在境内指定责任人的质量管理规范。该导则明确了境内责任人的职责、资质要求及管理流程，旨在确保药品在境内的质量可控与合规管理。通过规范管理流程，提升药品全生命周期的质量安全保障能力，促进药品监管的科学化和制度化。该导则适用于所有在境内开展药品相关活动的境外持有人及其指定的境内责任人。
三、预览
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