T_CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范

标准编号：T/CACM015.2—2017
中文标题：中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
英文标题：
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：
国民经济分类：Q841医院
发布日期：2017年11月14日
实施日期：2017年11月14日
起草人：訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲
起草单位：中国中医科学院西苑医院
范围：
主要技术内容：随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局自2010年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件，2016年10月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第11号令），并于12月1日开始正式执行。新颁布的《办法》（第11号令）统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。本标准在依照国内相关法规与规章的基础上，在第11号令等相关规律法规和文件的指导下，结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦理委员会制定标准操作规程提供参考。

关键词：中华中医药学会,T/CACM.,医院,伦理,操作规程,临床研究

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