T_CACM 1370.1-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则

标准编号：T/CACM1370.1—2021
中文标题：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则
英文标题：TechnicalSpecificationsfortheRevisionofSafetyInformationintheMarketedChinesePatentMedicineInstructions—GeneralPrinciples
国际标准分类号：11.120.10药物
中国标准分类号：
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2021年07月23日
实施日期：2021年07月31日
起草人：本文件主要起草人：张冰、林志健、张晓朦、萨日娜。本文件起草团队（按姓氏笔画排名）：王丽霞、王振华、王琦、邓娟、朱春胜、孙光荣、李秀惠、杨毅恒、肖小河、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、夏仲元、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮。
起草单位：本文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院。
范围：本文件确立了上市中成药说明书安全信息项目修订的基本原则与技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对产品说明书安全信息项目的修订。
主要技术内容：本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则；——T/CACM1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应；——T/CACM1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌；——T/CACM1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项；——T/CACM1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药；——T/CACM1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语。前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14基本原则　34.1依法性　34.2实操性　34.3持续性　34.4规范性　35功能要求　35.1基本功能　35.2拓展功能　36技术要求　36.1修订主体　36.2修订时间　46.3修订程序　46.4修订方法　46.5修订格式体例　67技术规范范畴　6附录A（资料性）编制过程　9参?考?文?献　12

关键词：中华中医药学会,T/CACM.,其他卫生活动,通则,中成药,技术规范

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