T_CACM 1563.2-2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南

标准编号：T/CACM1563.2—2024
中文标题：医疗机构中药药物警戒体系建设指南
英文标题：GuidelinesfortheconstructionofChinesemateriamedicapharmacovigilancesysteminmedicalinstitutions
国际标准分类号：11医药卫生技术
中国标准分类号：
国民经济分类：Q卫生和社会工作
发布日期：2024年01月08日
实施日期：2024年01月08日
起草人：本文件主要起草人：张力、王连心、谢雁鸣。本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊岭、陈卫衡、高景华、郭代红、姜俊杰、黎元元、李浩、李培红、李秀惠、连凤梅、刘峘、刘健、戎萍、孙建宁、孙维红、王志飞、王连心、温泽淮、吴宏辉、吴嘉瑞、吴久鸿、肖小河、谢雁鸣、谢胜、阎博华、杨明会、杨晓晖、于雪峰、张力、张兰、赵玉斌。本文件秘书组：刘福梅、赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、杨硕。
起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、北京大学医学部药学院、北京中医药大学、北京中医药大学第三附属医院、成都中医药大学附属医院、广东省中医院、广西中医药大学第一附属医院、贵州省人民医院、河北省人民医院、解放军302医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、宁夏医科大学、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学宣武医院、天津中医药大学第一附属医院、战略支援部队特色医学中心、浙江大学金华研究院、中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院。
范围：本文件确立了医疗机构中药药物警戒体系建设的总体原则，明确了体系建设的组织架构、平台建设、中药药物警戒活动等内容。本文件适用于医疗机构以及医疗相关单位，用以指导中药药物警戒体系建设。
主要技术内容：前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14医疗机构中药药物警戒体系的组织架构　24.1医疗机构中药安全委员会　24.2医疗机构中药药物警戒部门　24.3伦理委员会　25医疗机构中药药物警戒体系的相关制度　35.1培训制度　35.2监测与报告制度　35.3安全风险识别制度　35.4安全风险评估制度　35.5风险控制制度　35.6体系运行的质量管理制度　45.7应急预案制度　45.8伦理审查制度　45.9文件管理制度　56医疗机构中药药物警戒体系平台建设　56.1支撑条件　56.2信息化系统建设　57医疗机构中药药物警戒活动　67.1临床试验期间药物警戒活动　67.2上市后药物警戒活动　6附录A（资料性）药品不良反应/事件报告表　11参考文献　12

关键词：中华中医药学会,T/CACM.,卫生和社会工作,医疗机构,警戒,体系建设

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2024-9-30 00:35 上传 T_CACM 1563.2-2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南.pdf

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