T_CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南

标准编号：T/CACM1563.4—2024
中文标题：中药注射剂临床应用药物警戒指南
英文标题：PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationofChinesemedicineinjections
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2024年01月08日
实施日期：2024年01月08日
起草人：本文件主要起草人：邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。本文件起草人（按拼音排序）：杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。本文件秘书组（按拼音排序）：崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。
起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院。
范围：本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作。
主要技术内容：前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14监测与报告　24.1安全性信息收集　24.2重点品种监测　34.3监测场所和人员　34.4被监测重点人群　34.5报告　35信号识别　36风险评估　46.1中药注射剂常见的不良反应　46.2联合用药的风险　46.3特殊人群用药风险　56.4临床不合理用药的风险　66.5其他风险　67风险控制　77.1中药注射剂不良反应风险控制　77.2联合用药的风险控制　87.3特殊人群用药的风险控制　87.4不合理用药的风险控制　87.5其他风险控制　97.6制订药物警戒计划　10附录A（资料性）已上市中药注射剂的品种和分布　11参考文献　15

关键词：中华中医药学会,T/CACM.,其他卫生活动,警戒,临床应用,药物

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2024-9-30 00:35 上传 T_CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南.pdf

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