T_CPAPE 01-2024 《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》

标准编号：T/CPAPE01—2024
中文标题：《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》
英文标题：TechnicalGuideforcontaminationcontrolstrategiesinasepticdrugproduction
国际标准分类号：01.040.11医药卫生技术(词汇)
中国标准分类号：ICS01.040.11C90
国民经济分类：Q841医院
发布日期：2024年02月27日
实施日期：2024年06月01日
起草人：陈严、陈增凯、高凯萍、黄欣、阚静、李德彪、李泉、李智、马成友、苏虹、汤佳丽、王丰、王松、邢毓杰、许青青、许士奇、薛骏、杨欢、杨鹏、袁野、张越琳、周进莉
起草单位：中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会、辉瑞制药有限公司、广州百济神州生物制药有限公司、礼来苏州制药有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司等
范围：本指南结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。
主要技术内容：前言　1　总则　1.1　目的　1.2　范围　2　规范性引用文件　3　术语和缩略语　3.1　术语　3.2　缩略语　4　污染控制策略的基础　4.1　科学知识　4.1.1　生产系统知识　4.1.2　产品和工艺知识4.1.3　微生物、热原/内毒素及微粒知识　4.2　基于质量风险管理的理念　4.3　持续改善的质量管理体系　4.4　质量文化及人员意识　5　质量体系在污染控制策略中的应用　5.1　风险管理　5.2　变更控制　5.3　调查　5.4　纠正措施和预防措施（CAPA）　5.5　质量回顾和趋势分析　5.6　供应商管理　5.7　质量控制　6　污染控制策略的制定　7　污染控制策略的控制要素　7.1　厂房设施　7.1.1　厂房设施的设计　7.1.2　厂房设施的使用、维护和维修　7.1.3　厂房设施的日常监测　7.1.4　厂房设施的定期回顾　7.2　设备　7.2.1　设备的设计　7.2.2　设备的使用、维护与维修　7.2.3　设备的定期回顾　7.3　人员　7.3.1　权限控制　7.3.2　人员卫生和健康条件　7.3.3　洁净服和更衣流程　7.3.4　培训　7.3.5　更衣资质认证　7.3.6　人员最大数量　7.3.7　洁净服监测　7.3.8　更衣资质再认证7.3.9　人员资质的吊销　7.3.10　无菌行为要求　7.4　公用系统　7.4.1　设计　7.4.2　确认　7.4.3　日常监控　7.4.4　日常维护　7.4.5　数据分析趋势回顾　7.4.6　持续改进(偏差，变更)　7.4.7　系统停机后的恢复　7.5　物料　7.5.1　物料选择　7.5.2　物料供应　7.5.3　验收和储存　7.5.4　取样、检验和放行　7.5.5　传递和使用　7.5.6　趋势分析　7.6　产品和工艺　7.6.1　非最终灭菌工艺　7.6.2　最终灭菌工艺　7.7　环境监测　7.7.1　概述　7.7.2　环境监测流程的设计　7.7.3　环境监测性能确认及周期性再确认　7.7.4　环境监测的持续评估　7.7.5　持续改进（偏差、变更）　7.7.6　环境恢复时对环境监测的考量　7.8　污染控制策略各控制要素的相互联系　8　污染控制策略的监控和有效性分析　9　附录　9.1　污染控制相关的风险识别实例分析　9.2　污染控制策略文件参考示例　9.3　污染控制策略有效性分析参考示例　9.4　冻干工艺污染控制策略　9.5　FFS工艺污染控制策略　9.6　生物制品原液生产工艺污染控制策略　10　参考法规、指南和文献

关键词：中国医药设备工程协会,T/CPAPE,医院,药品生产,策略,污染控制

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