T_HENANPA 013-2024 《药品不良反应_事件关联性评价规范》

标准编号：T/HENANPA013—2024
中文标题：《药品不良反应/事件关联性评价规范》
英文标题：
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：
国民经济分类：Q841医院
发布日期：2024年04月02日
实施日期：2024年04月07日
起草人：李春晓、杨亚蕾、龚立雄、陈楠、马静、刘耀华、凌霄、温瀑、陈忠东、袁红昌、陈晓博、裴保方、张娜娜、丁明明、陈玉欢、杜蕾、林晓贞、樊鹏利、冀建伟、张梅、陈红利、曹凯、王永辉、徐涛、邢冬梅、薛昀、冯菲、荣春蕾、孟菲、张辉、张书琦
起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、河南中医药大学人民医院（郑州人民医院）、河南省洛阳正骨医院、郑州市第七人民医院、新乡医学院第一附属医院、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属医院、河南省肿瘤医院、河南省人民医院、河南省儿童医院、河南中医药大学第二附属医院（河南省中医院）、郑州市妇幼保健医院、新乡市中心医院、许昌市中心医院、驻马店市中心医院
范围：
主要技术内容：本规范通过药品不良反应/事件关联性评价原则与方法、评价标准（关联性评价标准结果共有6个级别，33种情况）评价结果的设定，为药品上市许可持有人和药品生产企业对药品不良反应/事件报告和监测资料分析与评价提供参考依据，便于进一步开展药品安全性研究，修订、完善药品说明书，控制药品风险；为药品经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料分析的参考依据，据此提取需要关注的药品安全性信息，采取有效措施降低药品使用过程中药品不良反应/事件的发生风险；为各级相关政府管理部门对收到的药品不良反应/事件报告的综合分析和评价提供技术支撑，进一步提升药品上市后风险管理水平。

关键词：河南省药学会,T/HENANPA,医院,关联性,不良反应,药品

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