T_ZMDS 20005-2021 医用电气设备 第4-3部分：指南与解读 IEC 60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议

标准编号：T/ZMDS20005—2021
中文标题：医用电气设备第4-3部分：指南与解读IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议
英文标题：Medicalelectricalequipment--Part4-3:Guidanceandinterpretation–ConsiderationsofunaddressedsafetyaspectsinthethirdeditionofIEC60601-1andproposalsfornewrequirements
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C30
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2021年08月25日
实施日期：2021年08月25日
起草人：谌达宇，邵凌云，谢建新，齐丽晶，孙卓惠，陈蓓，高上，付斌
起草单位：飞利浦（中国）投资有限公司，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，北京市中关村水木医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，东软医疗系统有限公司
范围：IEC60601的本文件，作为技术报告，包含了IEC62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC60601-1:2005以及IEC60601系列并列标准应如何理解的问题上，工作组给予了回复并形成了这些建议。本文件主要供以下人员使用：–医用电气设备制造商；–检验实验室及其他负责评估下列标准符合性的组织IEC60601-1:2005,IEC60601-1:2005/AMD1:2012,IEC60601-1-8:2006,YY9706.108-2021,YY9706.111-2021，YY9706.112-2021；–后续版本IEC60601-1标准起草人。第三版IEC60601-1准备过程中考虑了第一版IEC/TR62296中的建议。同样，在IEC60601-1及其相关并列标准后续版本的修订中也会考虑IEC60601-4-3给出的建议。本文件的目的是使这些建议、解读可以被那些感兴趣于IEC60601-1及适用并列标准的人获得。
主要技术内容：IECTC62/SC62A分技术委员会在IEC60601-1的起草与实施过程中，不断地收集到标准使用者所给出的反馈和提出的问题，从对这些问题的解答IECTC62/SC62A分技术委员会对标准的内容进行了澄清，给出了正确的理解，有些地方还对后续的修订提出了建议。IEC/TC62/SC62A/WG14工作组于2018年将这些内容汇集到了IECTR60601-4-3技术报告中.

关键词：中关村医疗器械产业技术创新联盟,T/ZMDS,其他卫生活动,电气设备,版中,建议

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