T_CAMDI 079-2022 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品

标准编号：T/CAMDI079—2022
中文标题：外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品
英文标题：Standardguideforextensivelyirradiation-crosslinkedultra-highmolecularweightpolyethylenefabricatedformforsurgicalimplantapplications
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2022年08月04日
实施日期：2022年09月01日
起草人：付俊、杨华伟、魏悦、刘洋、田晓雷
起草单位：中山大学、中国科学院长春应用化学研究所、山东威高海星医疗器械有限公司、威高集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司
范围：本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。本文件仅适用于经过40kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。
主要技术内容：本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。本文件仅适用于经过40kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。

关键词：中国医疗器械行业协会,T/CAMDI,医疗仪器设备及器械制造,交联,外科,大剂量

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2024-9-29 15:49 上传 T_CAMDI 079-2022 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品.pdf

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