T_CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南

标准编号：T/CBPIA0001—2022
中文标题：粗品肝素生产质量管理指南
英文标题：GuideforQualityManagementofCrudeHeparinSodiumProduction
国际标准分类号：11.120.10药物
中国标准分类号：
国民经济分类：C271化学药品原料药制造
发布日期：2022年08月15日
实施日期：2022年09月15日
起草人：安国红，陈钢，陈讲宇，陈明洁，崔慧斐，董磊，董凯，郭军辉，郝美霞，胡文言，何锐，李英刚，雷磊，马保社，朴晋华，阮克萍，王凤山，王君莲，谢瑜，尹怀君，余立，余璞斐，朱小梅，周斌
起草单位：中国生化制药工业协会、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、重庆伊诺生化制品有限公司、东营天东制药有限公司、丰润生物科技股份有限公司、潢川县鹏升畜产品有限公司、湖北亿诺瑞生物制药有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、山东大学药学院、山东大学药品监管科学研究院、上海市食品药品检验研究院、北京市药品检验所、山西省食品药品检验所
范围：
主要技术内容：本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。Thisguidespecifiesthegeneralrequirementsonthemanufacturingprocessofcrudeheparinsodiumanditsqualitymanagementaswellastraceabilitydataofstartingmaterials.本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。Thisguideisapplicableforevaluatingtheproductionqualityandprocessconformityofcrudeheparinsodium.Thedrugmarketingauthorizationholders(hereinafterreferredtoas“MAH”)ofheparinpreparationsandotherheparinproductAPIs(i.e.,biologicalactivesubstances)mayrefertothisguideforqualitycontroloftheprocesschainfromacquisitionofstartingmaterialsandmanufactureofintermediatetomanufactureofdrugsubstances.

关键词：中国生化制药工业协会,T/CBPIA,化学药品原料药制造,肝素,质量管理,指南

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2024-9-29 15:37 上传 T_CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南.pdf

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