T_CI 085-2022 便携式纳米孔测序数据的获取、处理、传输、储存与分析的技术标准

标准编号：T/CI085—2022
中文标题：便携式纳米孔测序数据的获取、处理、传输、储存与分析的技术标准
英文标题：
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2022年10月13日
实施日期：2022年10月13日
起草人：李健、许利群、沙菁?、张竞慧、戚晨皓、孙泽鹏、乔丰、杨静、刘新龙、白赟、张蔷、王巧樑、郑学东、李玮、孙荣庆、毕艳、孙业志、陈品、陈江、陶翀新、刘巍、王佳伟、林雪、方效林、朱凤才、崔仑标、季英凯、朱立国、徐治、王涛、桂林、唐泽荣、黄婧佳、陈杨、梁伟成
起草单位：东南大学、中移（成都）信息通信科技有限公司牵头发起，参与单位包括：中国移动通信集团江苏有限公司南京分公司、南京中网卫星通信有限公司、山东浪潮超高清智能科技有限公司、东南大学附属中大医院、南京医科大学、江苏疾病预防与控制中心、南京大学附属鼓楼医院、南京涌亿思信息技术有限公司
范围：本文件规定了便携式纳米孔基因测序的要求，实验方法，数据的获取，处理（检测、加密、压缩），传输，分析等内容。本文件适用于从痰液、血液、粪便等生物样品进行便携式纳米孔基因测序，包括便携式蛋白纳米孔基因测序仪，也适用于以探针杂交测序法为技术原理的固态纳米孔测序仪
主要技术内容：3.1基因测序genesequencing对核酸分子不同碱基类型的测定，即测定组成核酸分子的腺嘌呤（A）、鸟嘌呤（G）、胞嘧啶（C）和胸腺嘧啶（T）或者尿嘧啶（U）等碱基的组成或排列顺序。[来源：YY/T1723-2020]3.2测序通量throughputofgenesequencing单次测序可获得序列信息的基因片段数量或可测定的脱氧核糖核酸和核糖核酸数量（以碱基表示）。[来源：GB/T30989-2014]3.3探针probe探针是指能识别特定碱基序列的、经过人工标记的一小段单链核酸分子，即一段与被测定的核苷酸序列(靶序列)互补的带标记的单链核苷酸。[来源：GB/T30989-2014]3.4碱基识别basecalling测序过程中从电信号转换成序列信息的过程。3.5过孔事件translocationevent当核酸序列通过纳米孔时，对纳米孔产生堵塞，进而导致在这一时间段内电流发生明显变化，这一现象被称为过孔事件。3.6蛋白纳米孔测序proteinnanoporesequencing依据生物分子与蛋白纳米孔的相互作用与空间占位，实现以电流变化的形式反映生物分子详细信息。明显区别于二代测序的基因测序仪，其主要特点是可以直接、实时地分析任何长度的DNA或RNA片段，设备小，基于核酸通过蛋白质纳米孔时电流的变化产生的电信号转换成特定的DNA或RNA序列。3.7固态纳米孔测序solid-statenanoporesequencing固态纳米孔测序原理与蛋白纳米孔测序原理没有本质区别，依据生物分子与固态纳米孔的相互作用与空间占位，实现以电流变化的形式反映生物分子详细信息。但其与生物蛋白纳米孔相比，其优势主要表现在其芯片稳定性好，能反复清洗使用，成本低。现阶段由于芯片制作工艺及检测装置的技术限制，输出电流信号的信噪比低，因而主要采用基于杂交信号的测序方法，即基于依据特异核酸探针杂交进行核酸序列靶向区分。3.8保密性confidentiality使信息不泄露给未授权的个人、实体、进程不可用或不泄露的性质。[来源：GB/T25069-2022]3.9数据保护dataprotection采取管理或技术措施，防范未经授权访问数据。[来源：GB/T25069-2010]3.10数据完整性dataintegrity数据没有遭受以未授权方式所作的更改或破坏的特性。[来源：GB/T25069-2010]3.11加密encipherment/encryption对数据进行密码变换以产生密文的过程。一般包含一个变换集合，该变换使用一套算法和一套输入参量。输入参量通常被称为密钥。[来源：GB/T25069-2010]3.12生物芯片biochip能够并行处理和分析样品中生物或化学信息的微型器件。[来源：GB/T27990-2011]3.13微流控芯片microfluidicchip利用微加工技术在硅、石英、玻璃或高分子材料等基质上加工出各种微细结构，如管道、反应池、微泵、微阀等功能单元，进行样品的处理和分析的微系统。[来源：GB/T27990-2011]3.14蛋白纳米孔芯片proteinnanoporechip在基底芯片上负载经修饰和加工的蛋白纳米孔，以分析样品中生物或化学信息的微型器件。3.15固态纳米孔芯片solid-statenanoporechip在基底芯片上负载经修饰和加工的固态纳米孔，以分析样品中生物或化学信息的微型器件。3.16便携式纳米测序portablenanoporesequencing区别于传统的Sanger测序和二代测序，使用蛋白纳米孔芯片或者固态纳米孔芯片对于核酸分子进行检测的技术。纳米孔测序技术依赖于一个纳米级的蛋白质孔或者在固态材料上人工制作的纳米级的孔，称为“纳米孔”，它作为一个传感器，并嵌入在一个由一组连接到传感器芯片上的支撑物材料中。在充满电解溶液时，施加恒定电压通过纳米孔产生离子电流，这样带负电荷的单链DNA或RNA分子就从纳米孔从带负电荷的“顺式”侧驱动到带正电荷的“反式”侧。核酸分子通过纳米孔。易位过程中离子电流的变化与传感区域中存在的核苷酸序列相对应，从而能够对其进行解码，允许对单个分子进行实时测序。

关键词：中国国际科技促进会,T/CI,医疗仪器设备及器械制造,序数,技术标准,纳米

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