T_CNPPA 3012-2024 药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范

标准编号：T/CNPPA3012—2024
中文标题：药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范
英文标题：Technicalspecificationofpolyisobutylene-basedpolymersforpharmaceuticalrubberclosures
国际标准分类号：11.120.20医用材料
中国标准分类号：
国民经济分类：C2780药用辅料及包装材料
发布日期：2024年05月21日
实施日期：2024年05月21日
起草人：徐世伦、徐俊、刘武杰、陈红霞、王瑞、解海先、张恩波、吴剑琴、吴震。
起草单位：河北橡一医药科技股份有限公司、上海市食品药品包装材料测试所、湖北华强科技有限责任公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、盘锦信汇新材料有限公司。
范围：
主要技术内容：本文件主要检验项目包括外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和度、卤素含量和物理机械性能等，主要参考了美国ASTMD3188-2006、ASTMD3958-2006和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。有了这些指标的控制，药品包装用橡胶密封件生产企业在组织药品包装用橡胶密封件生产时可以有稳定的生产配方和生产工艺。药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶技术规范中的其他项目，如橡胶鉴别、金属元素（包括锡、铅、铜、铬、镉、钡）、低聚物含量、抗氧剂、环氧大豆油（ESBO）和硬脂酸钙等项目的设置及检验方法采用了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器（材料）标准草案“胶塞用合成聚异丁烯类橡胶”中的项目和检验方法。技术指标综合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。这些项目对橡胶密封件与药品的相容性以及安全性等方面提供了保证，使药品包装用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便，可以选择不同的橡胶品种及规格。

关键词：中国医药包装协会,T/CNPPA,药用辅料及包装材料,橡胶,聚异丁烯,技术规范

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