T_CSBM 0007-2021 外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn 合金

标准编号：T/CSBM0007—2021
中文标题：外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金
英文标题：Ti-24Nb-4Zr-8SnTitaniumAlloyforSurgicalApplications
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年04月26日
实施日期：2021年10月01日
起草人：郝玉琳、李述军、杨锐、朱悦、郭征、王健、弓剑波、董骧
起草单位：中国科学院金属研究所、中国医科大学附属第一医院、空军军医大学附属医院、中国食品药品检定研究院、威高骨科材料股份有限公司、北京纳通科技集团有限公司
范围：
主要技术内容：技术要求：化学成分：（1）Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金代号为Ti2448，其化学成分应符合表1的规定。（2）需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。合金熔炼：（1）用于生产Ti2448合金加工材的铸锭采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于三次。（2）自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。（3）不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。热处理：（1）固溶退火处理的推荐热处理制度为∶650℃～750℃，保温0.5h～1h，空冷。（2）时效退火处理的推荐热处理制度为∶450℃～550℃，保温0.5h～4h，空冷。（3）供方可对热处理制度进行适当调整。力学性能：（1）棒材的室温力学性能应符合表2的规定。（2）丝材的室温力学性能应符合表3的规定。（3）板材的室温力学性能应符合表4的规定。（4）其它规格产品的室温力学性能报实测数据。组织：（1）横向低倍上不允许有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其它肉眼可见的冶金缺陷。（2）显微组织应为β相的单相组织或β相中析出细小的α相组成的双相组织。α相的形貌为细小的片层结构，光学显微镜可能无法对其进行分辨，但对于获得适当的强度所必须。β晶界处不应形成连续的α相网状形貌。（3）横向显微组织应均匀，β相的平均晶粒度应不大于GB/T6394—2017中的5级。（4）Ti2448合金金相组织观察用腐蚀液建议配方为∶乳酸30mL，硝酸4mL，氢氟酸0.1mL～3.0mL。腐蚀时间随腐蚀液中的氢氟酸含量和材料加工状态变化，推荐时间为∶4h～8h。表面污染：经机加或磨削的产品表面应无任何富氧层（如α层）等表面污染。β转变温度：当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度，温度误差应不大于±2℃。表面质量：（1）棒材的表面质量按GB/T2965的有关规定执行。（2）丝材的表面质量按GB/T3623的有关规定执。（3）板材的表面质量按GB/T3621的有关规定执行。（4）箔材的表面质量按GB/T3622的有关规定执行。（5）需方对表面质量有特殊要求时，供需双方应协商确定，并在合同中注明。外形尺寸及允许偏差：（1）棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。（2）丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。（3）板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3621的有关规定。（4）带材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3622的有关规定。超声检验：（1）板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193——2020中A1级规定。（2）棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,合金,外科,植入物

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