T_CSBM 0010-2021 生物医用羟基磷灰石纳米粉体

标准编号：T/CSBM0010—2021
中文标题：生物医用羟基磷灰石纳米粉体
英文标题：Hydroxyapatitenanopowderforbiomedicalapplications
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年04月26日
实施日期：2021年10月01日
起草人：王欣宇、梁洁、罗晶、韩颖超、胡汉民、程波、张雪峋、张胜民
起草单位：武汉理工大学，四川大学，华中科技大学，先进能源科学与技术广东省实验室佛山分中心（佛山仙湖实验室），深圳佰赛生物医材有限公司，武汉亚洲生物材料有限公司，武汉大学中南医院，意瑞生物科技（苏州）有限公司
范围：
主要技术内容：技术要求：1命名规则产品可按粒度分类，以羟基磷灰石纳米粉体缩写n-HAP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值（以纳米为单位），对干有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范用的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-HAP80-40代表最大粒度不大于80nm、最小粒度不小于40nm的HAP纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-HAP85代表粒度不大于85nm的混合HAP纳米粉体。2外观白色、无臭、无味的固体粉末，无肉眼可见的异物。3粒度应符合GB/T32269的规定，羟基磷灰石纳米粉体尺寸应至少有一维在100nm以内。4X射线衍射分析X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0432。结晶度：无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰，也无明显的非晶物质表现。羟基磷灰石结晶相含量应不少于95%。5红外吸收光谱应有羟基吸收峰在3573和632cm^(-1)及磷酸根的吸收峰位于1090、1047、959、601和571cm^(-1)处，无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。6钙/磷原子比钙（Ca）/磷（P）原子比应为1.67±0.02。7微量元素含量（以mg/kg表示）砷≤3mg/kg，镉≤5mg/kg，汞≤5mg/kg，铅≤30mg/kg，重金属元素总量（以铅计）≤50mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列出，并附于包装中。8生物相容性在应用于人体之前，羟基磷灰石纳米粉体应进行全面的生物相容性评价，按GB/T16886.1推荐的试验方法进行测试。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,磷灰石,羟基,纳米

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