T_CSBM 0011-2021 医用钛合金植入物金属离子析出评价方法

标准编号：T/CSBM0011—2021
中文标题：医用钛合金植入物金属离子析出评价方法
英文标题：InEvaluationMethodofMetalIonReleaseinMedicalTitaniumAlloyImplants
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年04月26日
实施日期：2021年10月01日
起草人：王健、王书晗、李岩、盛立远、袁暾、徐欣荣
起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京航空航天大学、北京大学深圳研究院、四川大学、华南理工大学
范围：
主要技术内容：1样品和试剂1.1样品1.1.1要求：1.1.1.1选择测试的样品是经过完整处理的，可以代表最终产品制备工艺的，其中相同的制备工艺包括相同的工艺类别、工艺参数、加工方向以及后处理等，相同的结构包括相同的表面质量和结构等。1.1.1.2测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、清洗及灭菌过程。1.1.1.3如器械成品适宜用于离子析出试验应使用其直接作为测试样品进行试验。1.1.2空白对照设置空白对照组，即不含试验材料的浸提介质。在浸提期间，置于与试验材料同样的容器（或设备）中并采用同样的浸提条件。1.1.3测试样品测试样品可为植入物产品（如∶骨钉、骨板、种植体、牙弓丝等），亦可采用相同工艺条件下制备的标准件（在植入体大小与浸提方式不易匹配的情况下），其原则为∶在设定的浸提条件下（如置于特定的溶出设备中）能够稳定固定于所在容器或特定夹具中，不会因任何浸提条件产生肉眼可见的随机位移。取样质量与添加浸提介质的比例按照GB/T16886.12的相关规定进行。注1∶容器可选用离心管等普通容器，亦可根据特别需要进行定制专门固定器械的夹具。注2：目前已出现用于医疗器械植入物产品溶出释放性能评价的专用设备，如适用，宜采用此类设备进行离子溶出性能的评价，并明确规定必要的工作条件。1.2试剂1.2.1浸提介质1.2.1.1浸提介质的选择可根据器械使用部位进行调整，例如∶牙弓丝应采用人工唾液，与血液直接接触的样品如支架产品宜采用近似人体血液成分的模拟体液作为浸提介质，本文件的Han's模拟体液仅为其中的一种，宜酌情选用其他适宜的多种浸提介质。YY0647—2008附录中体外方法评估乳房植入物的硅胶扩散试验中所列模拟体液（SBF）提供了详细的配制方法可供参考。表1所列为pH=7.4的模拟生理溶液。1.2.1.2配制浸提介质的各试剂均应为优级纯及以上级别，浸提介质中待测元素离子浓度应低至无法影响溶出试验相关离子析出的水平或低于方法检测限，配制后即时使用。表1模拟生理溶液中的固体成分（g/L）的含量。1.2.2稀硝酸转移30mL硝酸（质量分数65%，优级纯及以上级别）至含有350mL纯化水的500mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。转移溶液至500mL容量瓶并用纯化水定容至体积，浓度为5%左右。1.2.3试验用水试验用水应符合GB/T6682—2008中规定的三级及以上级别的规定。2仪器和设备2.1溶出设备2.1.1恒温摇床恒温摇床，能够在一定范围内校准温度，用于测试的溶液温度保持在（37±2）℃，转速保持在（60±2)r/min。2.1.2其他溶出设备2.1.2.1按照评价对象选用的其他溶出设备宜按需规定符合相应的试验需求，如规定液体流速、浸提方式、振摇频率、温度、样品固定方式、取样方式等必要技术参数，并明确体现在实验报告中。2.1.2.2可根据自身实际条件选择使用或采用本文件基础的摇床法进行医用钛合金植入物金属离子析出的评价工作。2.2pH计分辨率为±0.05pH。2.3推荐仪器电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或电感耦合等离子光谱仪（ICP-OES）。注∶解决高盐样品的测试问题，涉及不同的技术路线，请参考各自设备供应商提供的应对方法，标准中不便赘述列出。且不排除各方在该领域出现更佳的技术方案，可择优而选。2.4容器容器材料应当避免吸附离子或者向溶液释放离子的可能性，应选择内壁光滑的适宜材料作为容器，如∶非金属容器[聚丙烯（PP），聚四氟乙烯（PFA）等]。为移除容器所带痕量元素，容器需要在稀硝酸（1.2.2）中浸泡预处理至少24h。酸清洗后，用纯化水冲洗容器并干燥。试验时，应将适当体积的浸提介质存储于具盖容器中，放入蒸汽压力灭菌锅中灭菌。在释放介质中最长接触时间内该种医用钛合金的合金化元素的释放量应各自小于0.01mg/L。注∶此验证需测试机构在试验前完成验证，容器材料本身还可能吸附离子，相关考察方法可参见附录A对所选用容器自行考察，但无须作为测试报告的正式内容出现，经验证后符合要求的容器，即可作为试验容器使用。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,离子,钛合金,评价

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