T_CSBM 0015-2021 镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法

标准编号：T/CSBM0015—2021
中文标题：镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法
英文标题：MethodforEvaluatingShapeRecoverabilityofNickel-TitaniumShapeMemoryAlloyBonePlates
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年04月26日
实施日期：2021年10月01日
起草人：闫鹏伟、陈大雷、石勇、郑亚亚、宋丽霞、陈庆福、干玲玲、朱家珍、陈军、朱毅俊、马悦辉、李景元、缪祥文、袁志山、李君涛、汤京龙、温莉茵
起草单位：兰州西脉记忆合金股份有限公司、甘肃省医疗器械检验检测所、江阴佩尔科技有限公司、上海昕昌记忆合金科技有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院
范围：
主要技术内容：1材料要求：产品材料应符合GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及骨板相应产品技术要求。2试样要求：2.1测试产品用接骨板产品，若接骨板产品不能满足要求可用模拟试样替代;产品与模拟试样结构类似可采用模拟试样的测试方法测试。模拟试样产品使用原材料应与被替代产品的原材料为同一批次，机械加工处理工艺应保持一致。2.2模拟试样分为开口环形、长条形，尺寸要求如图1，图2所示。2.3模拟试样的各性能指标、加工工艺、工艺流程和检验标准与产品要求一致。注∶"单位∶mm，未注公差按照GB/T1804—2000中的粗糙c等级。"注∶厚度D=0.20mm~2.50mm，宽度（A）是厚度（D）的5～10倍，长度（L）为不小于测试芯棒周长的1.5倍，未注公差按照GB/T1804—2000中的精密f等级。"

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,形状,合金,能力测试

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