T_CSBM 0016-2021 镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放 的体外测试方法

标准编号：T/CSBM0016—2021
中文标题：镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法
英文标题：Invitrotestingmethodfornickelionreleaseofnickel-titaniumshapememoryalloyboneimplant
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年04月26日
实施日期：2021年10月01日
起草人：郑亚亚、杨艳丽、杨英、闫鹏伟、罗万东、杨晓凤、吴俊、朱家珍、张文梅、宋丽霞、陈庆福、朱毅俊、张凯、马悦辉、李景元、缪祥文、袁志山、李君涛、汤京龙、宋可婧。
起草单位：兰州西脉记忆合金股份有限公司、甘肃省医疗器械检验检测所、江阴佩尔科技有限公司、上海听昌记忆合金科技有限公司、国标（北京）检验认证有限公司、有研医疗器栅（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院。
范围：
主要技术内容：技术要求：1方法原理随时间推移测试从器械中释放出来的镍离子，得到不同浸提时间的镍离子释放量，试验将采用对同一器械进行多次浸提的方式。首先，将器械放置于一个合适的容器中，容器中装有测试溶液，在温度范围（37±1）℃内进行浸提。到达规定的时间后，取出全部浸提液，再注入新溶液继续浸提，重复上述过程，直至完成所有设置时间点的浸提。测试溶液中镍离子浓度可用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。相应设置时间点镍释放量的单位为微克/平方厘米·每天[μg/（cm2·d)]。所有时间点取出的浸提液，应尽快测试其镍离子浓度。2试剂2.1一般要求分析中宜使用符合国家标准的分析纯试剂、蒸馏水/去离子水或相当纯度的水。使用其他试剂应能提供合理性说明。2.2稀硝酸将硝酸15mL移入预先装有去离子水100mL的500mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。将溶液移入250mL容量瓶中，用去离子水稀释至刻度，混匀。3仪器3.1分析光谱仪分析仪器灵敏度应达到μg/L或更高，推荐使用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。3.2灭菌方式采用高温高压灭菌器或其他适宜灭菌方式高温高压灭菌器必须通过灭菌确认，灭菌设备应处于良好的工作状态。3.3温控的水浴或恒温培养箱控温能力为（37±1）℃。3.4带盖的容器3.4.1容器和盖均以不含镍且耐酸的非金属材料（如∶玻璃、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚苯乙烯等）制成。试样用非金属材料制成鱼线悬吊于磷酸盐缓冲盐溶液（PBS）中，以免试样测试面积接触容器的底部或壁。容器的形状和大小的选择，应使所用磷酸盐缓冲盐溶液（PBS）能全部覆盖试样。3.4.2为了消除容器和鱼线中镍的干扰，容器和鱼线浸入稀硝酸贮存24h以上进行预处理。预处理以后，以去离子水冲洗并干燥。4试样4.1试样测试面积4.1.1试样测试面积的定义本文件中将试样的表面积定义为"试样测试面积"，单位为平方厘米（cm2）。4.1.2试样的确定用于体外镍离子释放分析首选对终产品进行测试，若产品无法测试则选择试样，且试样与产品表面积具有等效性，具有表征意义的试样。4.2试样的清洗试样与终产品的清洗方法保持一致。注∶这一清洗步骤，去除了试样表面可能存在的镍污染，避免了影响试样的镍释放。4.3试样的制备用测定试样（见附录A）的镍释放量进行质量监控。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,合金,体外,离子

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