T_CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物

标准编号：T/CSBM0023—2022
中文标题：3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物
英文标题：Customizedtitaniumalloyforlowerjawbonereconstructionimplantfabricatedbythree-dimensionalprinting
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2022年04月12日
实施日期：2022年10月01日
起草人：刘斌、蔡虎、刘亚雄、刘彦普、贺西京、王玲、许文锋
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、陕西省医疗器械质量检验院、西安交通大学、空军军医大学第三附属医院、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大学、威高企业、北京大学口腔医院
范围：
主要技术内容：1要求1.1假体CAD设计模型1.1.1个性化植入物的设计要求和主体结构方案应由主诊医师提出。1.1.2个性化植入物的延伸固定板与下颌体（体部）需要稳定可靠的连接。延伸固定板厚度应≥1mm，厚度宜采用2.0mm~2.4mm；延伸固定板与下颌体过渡圆角R≥1mm；延伸板下缘应跨过下颌下缘；延伸板螺钉孔数量≥3个，按照X型分布，即螺钉孔相邻行之间应错落布置；延伸板内侧需根据与之相连的残余下颌骨（健侧）颊侧表面直接进行反求，对CAD模型进行光顺处理前后的模型表面平均误差为±0.1mm。1.1.3个性化植入物的下颌体（体部）为实心结构时，体部横截面形状应为光滑结构，避免刺激软组织。1.1.4个性化植入物的下颌体（体部）为板状结构（接骨板）时，体部高度不应超过牙根尖处，体部表面光顺误差为±0.2mm。1.1.5个性化植入物的关节（髁状突）存在病变或缺损时，可取侧关节镜像数据进行关节反求设计，但需根据医生要求适当降低髁突部位的高度，降低高度一般为1mm~2mm，并按线性比例做适当缩小。对关节新鲜病变或缺损，髁状突建议缩小5%~8%，对于陈旧病变或缺损，髁突建议缩小10%~15%。1.1.6个性化植入物完成CAD设计后，应保证CAD模型双侧髁状突中心距与患者原关节突中心距误差≤0.2mm。1.1.7个性化植入物CAD模型结构形态需符合解剖学、上下颌咬合关系以及其它功能要求。1.1.8个性化植入物的设计结果应由主诊医师进行确认。1.2材料1.2.1粉末1.2.1.1个性化植入物产品母合金选用Ti6Al4V钛合金粉末。1.2.1.2Ti6Al4V钛合金粉末化学成分应符合GB/T3620.1的规定。1.2.1.3Ti6Al4V钛合金粉末平均球形度误差≤5μm。1.2.2固定件个性化植入物配套的固定件应符合YY0018的规定，其材料成分及力学性能应与个性化植入物产品一致。1.3外观个性化植入物产品表面应光滑，无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷。表面不连续性缺陷满足YY/T0343-2002中附录A的要求。1.4尺寸1.4.1整体形状误差产品几何尺寸与设计尺寸在三维方向任一位置，其误差为±0.35mm，特殊要求按合同约定为准。1.4.2延伸固定板1.4.2.1长度延伸固定板一般为长方形，长度为25mm、35mm、45mm。1.4.2.2厚度延伸固定板厚度为0.8m~2.0mm。1.4.2.3表面形状误差1.4.2.3.1延伸固定板与宿主骨接触内侧表面形状与延伸板CAD模型同一位置表面形状平均允许误差为±0.1mm，最大允许误差为±0.2mm。1.4.2.3.2延伸固定板与宿主骨非接触外侧表面形状与延伸板CAD模型同一位置表面形状平均允许误差为±0.2mm，最大允许误差为±0.25mm。1.4.3螺钉1.4.3.1螺钉为圆柱形，直径为3mm，长度为7mm。1.4.3.2螺钉间距约为3mm，距离各边的距离约为3mm。1.4.4中心距误差个性化植入物产品在体外模拟时，双侧髁状突中心距与患者原始下颌骨CAD模型或采用快成形制作的患者原始下颌骨实物模型的髁状突中心距允许误差为±0.5mm。1.4.5倒圆半径个性化植入物产品与软组织接触的棱边需进行倒圆，圆角R≥5mm。1.5表面质量个性化植入物产品表面粗糙度应符合下列规定∶a）关节部分∶Ra≤0.8μm；b）亚光表面∶0.8μm≤Ra≤3.2μm；c）其它表面质量要求应满足YY0117.2-2005中3.6“表面质量”的要求；d）特殊要求以合同为准。1.6内部质量个性化植入物产品内部质量不应低于YY0117.2-2005中3.7"内部质量"的要求。1.7力学性能1.7.1表面硬度个性化植入物产品表面硬度应≥260HV10。1.7.2表面残余应力个性化植入物产品的表面残余应力应≤0.5MPa。1.7.3最大应力个性化植入物产品的最大应力应低于植入物材料的疲劳强度极限。1.7.4其他力学性能个性化植入物产品的其它力学性能指标应不低于YY0117.2-2005的要求。2试验方法2.1假体CAD设计模型个性化植入物产品的CAD模型误差需通过对最终CAD模型和原始CAD模型进行模型重合进行检验。2.2材料2.2.1粉末2.2.1.1个性化植入物产品化学成分按GB/T3620.1-2016中第4章规定的方法进行，或经过有效确认的材料检测报告及数据资料。2.2.1.2粉体球形度采用光学显微镜或电子显微镜或其它精度不低于光学显微镜的仪器进行测试。2.2.2固定件个性化植入物产品配套固定件按YY0018的规定进行检验。2.3外观2.3.1在正常或矫正视力条件下，进行目力观察。2.3.2表面的不连续性或缺陷按照YY/T0343-2002中规定的方法进行检验。2.4尺寸以通用或专用量具进行检验。2.5表面质量采用样块比较法或电测法进行检验。2.6内部质量按YY0117.2-2005中4.3规定的方法进行。2.7力学性能2.7.1硬度按GB/T4340.1规定的方法进行检验。2.7.2表面残余应力按GB/T7704和JB/T9394规定的方法进行检验。2.7.3最大应力按照本文件附录A规定的方法进行。2.7.4其他力学性能按GB/T228.1的规定，选取直径为5mm，标距长度为25mm的比例试样，进行其他力学性能检验。3无菌3.1总则YY/T0640的要求和下述内容适用于本文件。3.2以无菌状态供货的产品对于以无菌状态供货的产品，灭菌过程应有效并依照惯例进行控制。灭菌过程可参见GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1和GB18280.2。3.3以非无菌状态供货的产品以非无菌状态供货的产品，制造商应至少规定一种合适的灭菌方法，若不允许多次灭菌，制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明。3.4环氧乙烷灭菌残留量以环氧乙烷灭菌状态供货的产品，制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限，并且不应超过GB/T16886.7的规定，按GB/T14233.1给出的方法测量。4包装4.1应符合YY/T0640的规定。4.2标有“无菌”字样的产品应包装完整，以使其在规定的贮存、运输和搬运条件下保持无菌保证水平，除非保持其无菌状态的包装被损坏或打开。5制造商提供的信息5.1标签5.1.1应符合YY/T0640的规定。5.1.2除已批准信息外，标签中应明确产品为个性化医疗器械，补充患者特征标识、临床医生确认产品设计方案的信息或文件编号及其他需要补充的信息。5.1.3应注明“在手术前应检查患者可能发生的解剖结构变化”。5.2标记应符合YY/T0640的规定，确保可追溯性。5.3使用说明书5.3.1应符合YY/T0640的规定。5.3.2除已批准信息外，说明书中应明确产品为个性化医疗器械，补充患者特征标识、临床医师书面确认产品设计方案的信息或文件编号及其他需要补充的信息。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,钛合金,颌骨,植入物

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