T_FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准

标准编号：T/FDSA027—2021
中文标题：过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准
英文标题：Generaltechnicalcriteriaofperoxyaceticacidlowtemperaturesterilizer
国际标准分类号：11.080.10消毒设备
中国标准分类号：
国民经济分类：C276生物药品制品制造
发布日期：2021年12月14日
实施日期：2021年12月31日
起草人：杨敏、刘爱华、黄倩、夏文龙、李庆雨、张克、杨彬、韩春红、徐翔、刘南、王萌萌、刘阳、陈芳芳、于江龙
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、福建医科大学附属第二医院、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省疾病预防控制中心、东台市人民医院、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司、重庆大学附属三峡医院
范围：本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求。
主要技术内容：GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样标准GB/T191包装储运图示标志GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分:臭氧和过氧化氢GB/T700碳素结构钢GB/T1173铸造铝合金GB/T1220不锈钢棒GB/T2060-1989黄铜带GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T14710医用电气环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则GB/T19104过氧乙酸溶液GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号消毒技术规范2002版

关键词：中国食品药品企业质量安全促进会,T/FDSA,生物药品制品制造,过氧乙酸,低温,技术标准

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2024-9-29 13:59 上传 T_FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准.pdf

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