T_GDMDMA 0001-2022 白细胞介素6测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

标准编号：T/GDMDMA0001—2022
中文标题：白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
英文标题：Interleukin6Detectionkit(ChemiluminescentImmunoassay)
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：C44
国民经济分类：C2770卫生材料及医药用品制造
发布日期：2022年01月13日
实施日期：2022年01月13日
起草人：杨宁、梁春滢、潘晓芳、邱峰、黄涛、兰华林、严诗云、黄燕虹、颜克亮、张传国、彭永正、张秀明、顾大勇、周昕、阮云艳、王丰。
起草单位：深圳普门科技股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、重庆市医疗器械质量检验中心、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、南方医科大学珠江医院、深圳市罗湖医院集团、深圳市第二人民医院、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、南方医科大学第七附属医院。
范围：本文件规定了白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定白细胞介素6试剂盒（以下简称“IL-6试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒。
主要技术内容：外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间差、分析特异性、稳定性、标签和使用说明书、包装运输贮存。

关键词：广东省医疗器械管理学会,T/GDMDMA,卫生材料及医药用品制造,白细胞,免疫,分析法

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2024-9-29 13:45 上传 T_GDMDMA 0001-2022 白细胞介素6测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）.pdf

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