T_PIAC 00001-2023 原料药及中间体连续制造指导原则

标准编号：T/PIAC00001—2023
中文标题：原料药及中间体连续制造指导原则
英文标题：GuidelinesforContinuousManufacturingofDrugSubstancesandIntermediates
国际标准分类号：71-010
中国标准分类号：
国民经济分类：C271化学药品原料药制造
发布日期：2023年10月17日
实施日期：2023年10月17日
起草人：雷英、潘广成、胡新辉、陶建、洪亮、吉重瑞、李洪健、冯书娟、徐向科、王鑫、刘希禹、王波辉、霍立春、刘丹、钟志成、周洪如、王桂英、陈富荣
起草单位：中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会、凯莱英医药集团（天津）股份有限公司、国药集团工业有限公司、中国医药工业研究总院、山东新华制药股份有公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、津药药业股份有限公司、伊犁川宁生物技术股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、前沿生物药业（南京）股份有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、天俱时工程科技集团有限公司
范围：
主要技术内容：本指导原则围绕原料药及中间体连续制造从基本概念、工艺开发、工业装置、质量控制方面对制造过程提出要求并给出指性意见，针对连续制造本质安全水平高、自动化程度高、绿色低碳环保和生产效率高等技术特点，基于GMP与化学原料药制造业清洁生产评价指标体系，建立原料药及中间体连续制造技术开发及生产的流程引导，旨在为企业采用连续制造进行原料药及中间体的合成起到指导作用。

关键词：中国化学制药工业协会,T/PIAC,化学药品原料药制造,中间体,原料药,指导原则

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