T_SDAHA 005-2023 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶

标准编号：T/SDAHA005—2023
中文标题：兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶
英文标题：
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：
国民经济分类：C2780药用辅料及包装材料
发布日期：2023年09月26日
实施日期：2023年10月25日
起草人：李元晓、侯云峰、聂婧、韩爱霞、邱梦洁、任美菊、崔来萍、苏治华、丁雪莹、尚小雷、滕力庆、于森
起草单位：山东信得科技股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、四川华西动物药业有限公司、山东广元药业科技有限公司、山东裕城生物技术有限公司、山东辰陇生物技术有限公司
范围：
主要技术内容：6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。表2外观质量要求项目　要求瓶口　瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口瓶身　光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹瓶底　瓶子可以平稳站立表3尺寸偏差规格，mL　尺寸项目　尺寸偏差，mm50＜V≤500　外径　±1.0　高度　±1.0　口径　±0.3500＜V≤1000　外径　±1.0　高度　±1.0　口径　±0.4表4质量偏差规格，mL　质量偏差，%50＜V≤100　±4100＜V≤500　±5500＜V≤1000　±7表5特性指标项目　要求1　密封试验　不得泄漏2　瓶体对称部位壁厚　≤1.2：13　容量偏差　≥105%4　跌落试验　无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏5　堆码试验　不变形、不倒塌、不渗漏6　耐低温试验　无破损、不变形、不泄漏7　耐高温试验　无破损、不变形、不泄漏续表58　炽灼残渣　遗留残渣≤0.1%9　溶出物试验　澄清度　溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓10　　pH变化差值　±1.011　　吸光度　在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.1012　　易氧化物　消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL13　　不挥发物　水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg14　　重金属　≤1mg/kg15　微生物限度　细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出

关键词：山东省动物保健品协会,T/SDAHA,药用辅料及包装材料,兽药,溶液,聚乙烯

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2024-9-29 12:24 上传 T_SDAHA 005-2023 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶.pdf

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