T_SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

标准编号：T/SDMDA003—2024
中文标题：长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南
英文标题：GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：A00
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2024年05月27日
实施日期：2024年06月01日
起草人：林森勇，李勇，吴迎梅，蔡爽，荣慧，朱晓梦，王婧婧，王春杨，卢智
起草单位：上海长三角医疗器械产业发展促进会，微创投资控股有限公司，丰凯利医疗器械（上海）有限公司，上海昊丰医疗科技有限公司，上海昊海生科股份有限公司，上海联影医疗科技股份有限公司，强生（上海）医疗器材有限公司，西门子医疗系统有限公司，美敦力（上海）管理有限公司，基因科技（上海）股份有限公司，上海润达榕嘉生物科技有限公司，熠品（贵阳）质量科技有限公司，浙江脉通智造科技（集团）有限公司
范围：本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
主要技术内容：本文件规定了医疗器械生产和医疗器械委托生产等的术语和定义、委托过程管理流程、委托方对受托方的质量管理(包括受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等）、集团内委托生产、委托活动终止机制。

关键词：上海长三角医疗器械产业发展促进会,T/SDMDA,医疗仪器设备及器械制造,医疗器械,质量管理,区域

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