T_SDVDA 003-2022 兽药制剂用四黄止痢浸膏

标准编号：T/SDVDA003—2022
中文标题：兽药制剂用四黄止痢浸膏
英文标题：
国际标准分类号：11.220
中国标准分类号：
国民经济分类：C275兽用药品制造
发布日期：2022年08月17日
实施日期：2022年09月19日
起草人：李克鑫、陈炳见、王振峰、卜发玉、张晓、郭伟丽、李飞、耿艳红
起草单位：山东鑫谷健康产业有限公司、滨州职业学院、四川恒瑞通达生物科技有限公司、山东亚康药业股份有限公司、山东畜牧兽医职业学院、山东晟华检测技术有限公司
范围：
主要技术内容：本标准起草过程主要参考《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部，本标准规定了兽药制剂用四黄止痢浸膏的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。1、标准名称：“兽药制剂用四黄止痢浸膏”。2、范围：本标准规定了兽药制剂用四黄止痢浸膏的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于兽药四黄止痢颗粒中间产品四黄止痢浸膏，也适用于其他提取工艺相同的四黄止痢浸膏。3、规范性引用文件：本标准引用和参考了最新版的国内先进标准，以充分保证本标准条款的可依性和可行性。技术指标：本标准确定了兽药制剂用四黄止痢浸膏的技术指标，应符合表1的规定。表1技术指标黄连鉴别　薄层色谱中，在与对照药材色谱与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。大黄鉴别　薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点。置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。黄芩苷鉴别　薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。相对密度　1.32～1.35溶化性　全部溶化，不得有不溶物。黄芩苷（C21H18O11），mg/g　≥12.04、试验方法：本标准试验方法参照《中华人民共和国兽药典》二部。5.1性状将本品涂布在白瓷盘内，在自然光下，经不同厂家多批次的考察，本品的外观性状为：黄色至黄棕色的稠膏，色泽均匀。5.2黄连鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【鉴别】（1），四黄止痢颗粒【鉴别】（1）项中取样量为1g，相当于中间产品四黄止痢浸膏0.4g，确定取样量为0.4（±0.04）g。其他按四黄止痢颗粒【鉴别】执行。5.3大黄按照《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【鉴别】（2），四黄止痢颗粒【鉴别】（2）项中取样量为2g，相当于中间产品四黄止痢浸膏0.8g，确定取样量为0.8（±0.08）g。其他按四黄止痢颗粒【鉴别】（2）执行。5.4黄芩苷按照《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【鉴别】（3），四黄止痢颗粒【鉴别】（3）项中取样量为1g，相当于中间产品四黄止痢浸膏0.4g，确定取样量为0.4（±0.04）g。其他按四黄止痢颗粒【鉴别】（3）执行。5.5相对密度按《中华人民共和国兽药典》二部附录0601相对密度测定法（比重瓶法）中的规定执行。5.6溶化性按《中华人民共和国兽药典》二部附录0106颗粒剂中的规定检查。5.7黄芩苷按照《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【含量测定】，四黄止痢颗粒【含量测定】项中取样量为0.5g，相当于中间产品四黄止痢浸膏0.2g，确定取样量为0.2（±0.002）g。其他按《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【含量测定】执行。6、检验规则：本条款规定了检验方式和判定规则。7、包装、运输、贮存和保质期：包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录9032药包材通用要求指导原则及农业农村部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁、卫生、无破损。运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。本品为液体浸膏，需密封，并贮存在冷库中，所以确定贮存条件为：2℃～8℃密封贮存，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品放在一起。考虑不同的生产企业，其生产工艺及生产设备等有所不同，对产品的有效期的规定时间也不尽相同，所以规定有保质期为：在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的保质期与标签中标明的保质期一致。

关键词：山东省动物保健品协会,T/SDVDA,兽用药品制造,浸膏,兽药,制剂

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