T_SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

标准编号：T/SHPPA012—2022
中文标题：细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求
英文标题：Validationtechnicalrequirementsforrapidsterilitytestingmethodofcellularandgenetherapyproducts
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C276生物药品制品制造
发布日期：2022年06月28日
实施日期：2022年07月28日
起草人：李积宗、任大伟、史彤、陈钢、秦峰、杨燕、厉高慜、于玲莉、王诗琳、梅妮、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、陶铜静、赵思扬。
起草单位：上海市生物医药科技发展中心、上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。
范围：本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。
主要技术内容：细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品，存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性，现有的药典无菌检查法难以适用，故需要对产品进行快速检测。本标准主要对快速无菌检查法的验证要求做了规定，应至少包括：专属性、检测限、重现性、耐用性。同时对与药典方法的平行实施期、方法的再确认或再验证也提出了要求。

关键词：上海医药行业协会,T/SHPPA,生物药品制品制造,检查法,基因治疗,细胞

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2024-9-29 12:18 上传 T_SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求.pdf

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