T_SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

标准编号：T/SHPPA019—2023
中文标题：免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南
英文标题：GuidanceforthemanufacturingqualitymanagementofplasmidsusedintheproductionofImmunecelltherapyproducts
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C276生物药品制品制造
发布日期：2023年05月10日
实施日期：2023年06月01日
起草人：李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、孙程洁、宋丹、党可纯、孙袆敏、卜修民、李积宗、史彤、梁银杏、高杨、谭建新、梁海兰、汪伟、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。
起草单位：上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会。
范围：本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。
主要技术内容：本指南从机构与人员、厂房与设备、生产管理、物料管理、细菌种子批、工艺控制、质量控制、包装与贮存、运输等方面进行了明确和要求，生产企业可按照本指南的要求，规范质粒的生产质量管理，进一步确保产品质量。本指南填补了国内对于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理方面的空白，为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定基础。

关键词：上海医药行业协会,T/SHPPA,生物药品制品制造,质粒,免疫,质量管理

T_SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南.pdf

2024-9-29 12:18 上传 T_SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南.pdf

文件大小:

483.58 KB

下载次数:

60

高速下载