T_SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

标准编号：T/SHPPA023—2023
中文标题：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
英文标题：Longtermfollow-upstudyguidanceforCAR-Tcelltherapyproducts
国际标准分类号：03.120.01质量综合
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C276生物药品制品制造
发布日期：2023年09月25日
实施日期：2023年10月25日
起草人：巢艾伦、赵婧华、黄慰慈、张亚晶、田朝钊、汪丽华、胡骏、黄堃、王彤春。
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司。
范围：本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
主要技术内容：CAR-T细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应，了解产品在体内的存续情况、观察疗效随时间的变化情况，从而识别并降低接受CAR-T细胞治疗产品的患者的长期风险，有助于评价产品的获益风险情况。本文件对自体CAR-T细胞治疗产品长期随访临床研究从考虑要素及长期随访研究的设计实施等方面提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识别并降低这类风险。

关键词：上海医药行业协会,T/SHPPA,生物药品制品制造,抗原,受体,临床研究

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2024-9-29 12:18 上传 T_SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南.pdf

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