T_SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包_装置生产质量管理指南

标准编号：T/SHPPA025—2024
中文标题：切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南
英文标题：Guidanceforthemanufacturingqualitymanagementoftangentialflowfiltrationmembraneandcassettes/devices
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C276生物药品制品制造
发布日期：2024年01月05日
实施日期：2024年02月01日
起草人：李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、龚玲莉、李楚倩、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林。
起草单位：上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会。
范围：本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理。
主要技术内容：本标准第4，第5章以切向流过滤膜及膜包/装置为主体，从制造商的视角阐述了对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制和检测放行方面的要求。亦可为用户筛选、管理切向流过滤膜及膜包/装置及其供应商提供参考；第6章从使用者视角出发，阐述了在切向流过滤膜及膜包/装置使用和维护过程中的关注重点。本标准可用于指导生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理，以确保药品质量安全，更好地促进生物医药产业发展。

关键词：上海医药行业协会,T/SHPPA,生物药品制品制造,滤膜,质量管理,装置

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