T_TPPA 0001-2022 RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程

标准编号：T/TPPA0001—2022
中文标题：RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程
英文标题：
国际标准分类号：11.120.01制药学综合
中国标准分类号：
国民经济分类：C274中成药生产
发布日期：2022年12月22日
实施日期：2022年12月22日
起草人：鞠爱春、华晓东、李德坤、岳洪水、周水平、张俊华、周立华、万梅绪、庄朋伟、张燕欣、王冲、徐琳、李智、何毅、白晓丽、马晓慧、王蕴华、吕欣、黄芝娟、江昕、张松梅
起草单位：天津天士力之骄药业有限公司、天津大学、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、创新中药关键技术国家重点实验室、现代中医药海河实验室、河南天地药业股份有限公司、天津红日药业股份有限公司
范围：
主要技术内容：本文件技术内容包括检验原理、实验试剂、仪器、细胞系以及试剂配制、药液配制等操作步骤的关键技术指标，主要有细胞培养、传代、生长曲线测定及脱颗粒度及生物活性物质组胺、β-氨基己糖苷酶释放率的检测，即染色法检测肥大细胞脱颗粒度（中性红染色法和甲苯胺蓝染色法）、组胺、β-氨基己糖苷酶释放率测定及数据的统计分析等。本文件内容还包括数据的统计分析处理等。各供试品组的RBL-2H3细胞脱颗粒度及组胺、β-氨基己糖苷酶释放率均与阴性PBS对照组比较，若组间数据比较结果P>0.05，则说明药物无致类过敏风险，若肥大细胞脱颗粒率、组胺释放率、β-氨基己糖苷酶释放率任何数据比较结果P＜0.05，表示与PBS对照组存在显著性差异，此组供试品药物有引起类过敏的风险。本文件还规定了试验方法的阳性药C48/80浓度范围、重复性、精密度及阳性药致敏性线性关系、执行本文件时应该考虑的细节问题等。

关键词：天津市医药行业协会,T/TPPA,中成药生产,颗粒,操作规程,中药

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2024-9-29 12:02 上传 T_TPPA 0001-2022 RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程.pdf

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